Formularz świadomej zgody

Formularz świadomej zgody nie posiada jednolitej, standardowej postaci. Aby uniknąć pominięcia jakiegokolwiek wymagania procesu świadomej zgody dość często formularz świadomej zgody oraz informacja dla uczestnika badania klinicznego występują razem w postaci wspólnego, zwartego dokumentu.

Należy wspomnieć, że czasami dochodzi do nieprawidłowości w formularzu świadomej zgody, takich jak:

  • treść formularza jest napisana językiem, niezrozumiałym dla uczestnika badania klinicznego
  • brak w formularzu świadomej zgody rozróżnienia decydenta, składającego własnoręcznie podpis i datę, bądź jako bezpośredni uczestnik, bądź też jako przedstawiciel ustawowy
  • brak precyzyjnego określenia zakresu stosowania placebo w badaniu klinicznym
  • brak szczegółowego określenia obowiązków uczestnika badania klinicznego
  • brak wzmianki o zabezpieczeniu przed zajściem w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • brak wzmianki o zawiadomieniu lekarza rodzinnego – domowego, przez uczestnika badania klinicznego
  • brak wyszczególnienia potencjalnych powikłań
  • brak wzmianki o rekompensacie za uszczerbek na zdrowiu, wynikający z udziału w badaniu klinicznym.

Przykłady formularza świadomej zgody: