Kryteria uczestnictwa

Zasadą obowiązującą we wszystkich badaniach klinicznych jest ograniczenie udziału potencjalnego uczestnika tylko do jednego badania klinicznego w danym okresie. Dopiero po jakimś czasie (3 - 6 miesięcy) od zakończenia aktualnego badania można wziąć udział w kolejnym badaniu klinicznym. W myśl zasad Dobrej Praktyki Klinicznej  rekrutacja uczestników badania klinicznego jest prowadzona przed samym jego rozpoczęciem z uwzględnieniem kryteriów włączenia i wyłączenia, wyszczególnionych w protokole badania klinicznego. Aby rekrutowana grupa potencjalnych uczestników była jak najbardziej ujednolicona kryteria włączenia precyzują czynniki rokownicze, które przyszły uczestnik badania musi posiadać, a kryteria wyłączenia – czynniki rokownicze, których przyszły uczestnik nie może mieć. Kryteria włączania i wyłączania powinny służyć wyselekcjonowaniu takiej grupy chorych, która nie będzie zawierać przypadków wyjątkowych, a swoją charakterystyką będzie odpowiadać populacji, w której przewidziane jest leczenie. Innymi słowy podobieństwo chorych jest ważne dla lekarzy by mogli obiektywnie i rzetelnie wyciągnąć wnioski, jakie czynniki rokownicze u tych chorych pozwalają na osiąganie korzyści w leczeniu. Jednak jednocześnie mając na uwadze bezpieczeństwo uczestników badania klinicznego oraz jednoznaczność i wiarygodność obserwacji w trakcie badania, z naboru należy wyłączyć tych chorych, których leczenie należałoby wstrzymać, bądź którym leczenie mogłoby wręcz zaszkodzić, z powodu pojawienia się zdarzeń i działań niepożądanych. Z naboru wyłączani są również potencjalni uczestnicy, którzy nie gwarantują ciągłości współpracy w trakcie trwania badania (częsty dojazd chorego do odległego ośrodka na: wizyty kontrolne, badania diagnostyczne i zabiegi).

Zasady kwalifikacji są indywidualnie dobierane do każdego badania klinicznego i mogą obejmować szereg niżej wymienionych atrybutów potencjalnego uczestnika:

  • wiek
  • płeć
  • typ nowotworu
  • stopień zaawansowania nowotworu
  • dotychczasowy przebieg leczenia nowotworu
  • leczenie innymi substancjami
  • leczenie w ramach innego schematu dawkowania
  • bieżące wyniki badań diagnostycznych
  • współistnienie innej choroby nowotworowej
  • współistniejąca infekcja wirusem HIV
  • zły stan ogólny chorego (>2 wg ECOG/WHO)
  • inne schorzenia, powodujące zaawansowana niewydolność: oddechową i/lub krążenia i/lub nerek i/lub wątroby
  • zajęcie ośrodkowego układu nerwowego
  • ciąża
  • nastawienie chorego do współpracy

Jednak o tym, czy dany chory spełnia kryteria uczestnictwa w konkretnym badaniu klinicznym decyduje lekarz prowadzący oraz sam chory poprzez podpisanie formularza świadomej zgody na uczestnictwo w badaniu.

Należy wspomnieć, że czasami kwalifikacja chorego do badania klinicznego, stosującego randomizację z podwójnie ślepą próbą, może oznaczać losowe przydzielenie chorego do grupy kontrolnej z leczeniem przy pomocy placebo - preparatu nie będącego substancją aktywną, o czym zarówno sam chory, jak i lekarz prowadzący dowiadują się dopiero po zakończeniu badania klinicznego.

Przykład kryteriów uczestnictwa - włączenia i wyłączenia w protokole badania klinicznego: