Badanie kliniczne leku odtwórczego

Głównym celem prowadzenia badań klinicznych jest ocena, czy lek, który trafia na rynek do pacjentów jest bezpieczny i skuteczny. Ze względu na swój długofalowy i kosztowny charakter, badania kliniczne stanowią bardzo ważny element procesu rozwijania nowego leku – około dwóch trzecich (tj. ok. 590 mln USD) przeciętnego kosztu pracy nad preparatem leczniczym wydawane jest właśnie na badania kliniczne. Firma farmaceutyczna (sponsor) ma prawo do wyłącznej sprzedaży leku w określonym czasie od jego zarejestrowania. Okres ochrony patentowej wynosi zwykle 10-15 lat. Po wygaśnięciu ochrony patentowej na rynek mogą być wprowadzone leki odtwórcze czyli generyczne.

Procedura wprowadzenia leków odtwórczych do obrotu jest znacznie skrócona. Dla preparatów leczniczych zawierających wcześniej przebadane i stosowane w lecznictwie substancje nie wykonuje się badań przedklinicznych lub są one przeprowadzane w ograniczonym zakresie. Leki generyczne działające miejscowo lub stosowane pozajelitowo badane są pod kątem tolerancji miejscowej. Nie wymagane są również badania kliniczne ze względu na wieloletnie stosowanie w praktyce preparatów oryginalnych (chronionych wcześniej patentem), które zawierają tę samą substancję czynną. Niezbędne jest jednak przeprowadzenie badań potwierdzających biorównoważność preparatu odtwórczego z lekiem oryginalnym.