Informacja dla uczestnika badania klinicznego

W celu zapoznania potencjalnego uczestnika ze wszystkimi aspektami badania klinicznego konieczne jest opracowanie odrębnego dokumentu – informacji dla uczestnika badania klinicznego. Zgodnie z zasadami Dobrej praktyki Klinicznej taki dokument powinien zawierać omówienie niżej wymienionych zagadnień:

  • hipoteza badawcza
  • charakterystyka i cel badania klinicznego
  • dotychczasowa wiedza o celu badania
  • opis leczenia w ramach badania klinicznego
  • zasady losowego doboru uczestników
  • opis procedur i badań medycznych, związanych z udziałem w badaniu klinicznym, w tym zakres badań indywidualnych (szczegółowy plan badania medycznego i poszczególnych wizyt lekarskich, czas przeznaczony na badania medyczne i na wizyty)
  • obowiązki uczestnika badania
  • potencjalne ryzyko i niedogodności dla uczestnika badania klinicznego, związane z aspektami badania, które noszą cechy eksperymentu medycznego
  • oczekiwane korzyści z badania
  • korzyści i ryzyko dostępnych, alternatywnych metod leczenia
  • ubezpieczenie uczestnika badania
  • odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu, powstały w związku z uczestnictwem w badaniu
  • leczenie uszczerbku na zdrowiu uczestnika badania, powstałego w związku z jego uczestnictwem w badaniu
  • sposób przekazywania płatności, jeżeli jest przewidywane wynagrodzenie za uczestnictwo w badaniu
  • przewidywane wydatki uczestnika, jeżeli jest  zakładane ponoszenie kosztów uczestnictwa w badaniu
  • zasady dobrowolności udziału w badaniu
  • możliwości odmowy i wycofania się bez szkody uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili, i bez utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony
  • konieczność udostępnienia dokumentów źródłowych, dotyczących uczestnika badania klinicznego, podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicznych
  • zachowanie poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego
  • zachowanie wyłączenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania
  • zapewnienie o niezwłocznym przekazywaniu uczestnikowi badania, lub jego przedstawicielowi ustawowemu, wszelkich, nowych danych na temat badania klinicznego, mogących mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa w badaniu
  • wskazanie osoby, spośród personelu organizatora badania, do kontaktowania się z uczestnikiem w celu: uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, zgłaszania ewentualnych szkód, powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu, informowania o prawach uczestnika badania
  • możliwe do przewidzenia okoliczności i powody potencjalnego przerwania uczestnictwa w badaniu
  • czas trwania badania
  • przewidywana liczba uczestników badania
  • dane kontaktowe badacza, prowadzącego badanie

Aby uniknąć pominięcia jakiegokolwiek wymagania procesu świadomej zgody dość często informacja dla uczestnika badania klinicznego oraz formularz świadomej zgody występują razem w postaci wspólnego, zwartego dokumentu.

Przykłady informacji dla uczestnika badania klinicznego: