Dobra praktyka kliniczna

Wszystkie onkologiczne badania kliniczne są prowadzone z udziałem osób chorych. Mając na względzie podstawową zasadę medyczną: „po pierwsze – nie szkodzić” opracowano i wdrożono reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP), aby chronić bezpieczeństwo i prawa osób, uczestniczących w badaniach klinicznych, oraz aby zapewnić rzetelność uzyskiwanych danych. Zasady Dobrej Praktyki Klinicznej określają odpowiedzialność i obowiązki: sponsora, badacza (lekarza), komisji bioetycznej i agendy administracji państwowej, nadzorującej badanie kliniczne. Zasady te obowiązują także w Polsce, a ich popularyzacją zajmuje się Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce .

Prowadzone w naszym kraju badania kliniczne nowego leku są zwykle projektami międzynarodowymi z udziałem sponsora – firmy farmaceutycznej. Wykonywanie badań w wielu krajach, chociaż skomplikowane pod względem organizacyjnym, umożliwia rekrutację uczestników (pacjentów), pochodzących z miejsc, w których lek będzie używany po rejestracji. Zapewnia to również najbardziej wiarygodną ocenę skuteczności i bezpieczeństwa farmaceutyków w różnych populacjach. Z tego powodu wszystkie badania kliniczne tego typu są przeprowadzane zgodnie z jednolitym standardem: medycznym, etycznym i naukowym, określonym w zasadach Dobrej Praktyki Klinicznej.

Na straży przestrzegania reguł GCP stoją wewnętrzne organy inspekcyjne sponsora badania oraz agencje zajmujące się rejestracją leków. W naszym kraju taką agendą jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Reguły GCP wymagają, aby wszystkie badania kliniczne miały swoje podstawy naukowe oraz plan, czyli tak zwany protokół badania klinicznego, który szczegółowo precyzuje: cele i metodykę badania, populację chorych, kryteria doboru (włączania i wyłączania) uczestników, liczebność grup uczestników, liczbę ośrodków badawczych, badania laboratoryjne, częstość i przebieg wizyt uczestników badania, warunki przerwania badania, procedury bezpieczeństwa, zasady monitorowania badania oraz zasady sporządzenia raportu końcowego badania. Dokument ten jest szczegółowo oceniany pod względem etycznym i merytorycznym przez niezależne komisje bioetyczne. Komisje zwracają szczególną uwagę na treść informacji dla uczestnika oraz język, jakim informacja ta jest przekazywana.

Zgodnie z zasadami obowiązującymi w Unii Europejskiej, proces oceny etycznej i rejestracja badania klinicznego w Polsce przebiegają równolegle. Jednakże rozpoczęcie badania jest możliwe dopiero po uzyskaniu pozytywnej opinii komisji bioetycznej, właściwej dla koordynatora badania klinicznego. Oprócz tego konieczna jest zgoda Ministra Zdrowia, udzielana przez Centralną Ewidencję Badań Klinicznych (CEBK) na podstawie oceny dokumentacji samego badania, jak i badanego leku. Centralna Ewidencja Badań Klinicznych jest jednostką organizacyjną, działającej w ramach Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgodnie z zapisami ustawy prawo farmaceutyczne Minister Zdrowia może wstrzymać się od wydania zgody, ale jeśli nie wyda zakazu prowadzenia badania, będzie się ono mogło rozpocząć po 60 dniach od złożenia kompletnego wniosku. Wtedy również firma farmaceutyczna, będąca sponsorem badania, otrzymuje pozwolenie Prezesa Urzędu na przywóz do Polski leków nie zarejestrowanych, przeznaczonych wyłącznie do badań klinicznych. Włączenie uczestnika do badania przed wypełnieniem tych warunków nie jest możliwe.

Lekarz prowadzący badanie i sponsor badania zobowiązany jest na bieżąco przekazywać komisji bioetycznej raporty o działaniach niepożądanych, zgłaszanych przez pacjentów. Komisja może podjąć decyzję o wstrzymaniu badania, jeżeli eksperci uznają, że stosunek korzyści do ryzyka uniemożliwia dalsze prowadzenie projektu. Stanowi to dodatkowe zabezpieczenie praw uczestników badania. Również firma farmaceutyczna dostarcza na bieżąco do wszystkich lekarzy, CEBK i komisji bioetycznych informacje o działaniach niepożądanych, które wystąpiły w innych krajach - biorących udział w projekcie. Dane te umożliwiają lekarzowi podjęcie decyzji o dalszym postępowaniu z uczestnikiem, a komisjom bioetycznym - wgląd w aktualną wiedzę o bezpieczeństwie leku. W przypadku pojawienia się nowych, istotnych danych o przedmiocie badania, uczestnicy otrzymują uaktualnioną, pisemną informację o badaniu z prośbą o rozważenie swojego dalszego udziału w nim.

Wszystkie te działania są również podejmowane z myślą wspierania procesu świadomej zgody uczestnika badania , chroniącego dobro i bezpieczeństwo uczestnika przez cały okres trwania badania. Zgodnie z § 7 Rozporządzenia o Dobrej Praktyce Klinicznej o wszelkich zmianach w dokumencie, potwierdzającym wyrażenie świadomej zgody, lub innych dokumentach, zawierających informacje przeznaczone dla uczestników badania, powinien zostać poinformowany Urząd Rejestracji.

Zaletą przestrzegania zasad Dobrej Praktyki Klinicznej przez wszystkie ośrodki, prowadzące badania kliniczne, jest uznawanie uzyskanych wyników badań przez ogół światowych organizacji, zajmujących się rejestracją leków. Dzięki temu unika się powtarzania tych samych badań w wielu krajach, co powoduje szybszy dostęp do nowego leku przy jednoczesnym ograniczeniu liczby pacjentów, narażonych na niepożądane działania w trakcie trwania konkretnego badania klinicznego.