Prawa uczestnika badania klinicznego

Jak wiadomo wszystkie onkologiczne badania kliniczne są prowadzone z udziałem osób chorych. Z tego względu reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP) formułują szereg niżej podanych praw, aby chronić bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego.

  1. Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
  2. Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia, uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
  3. Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
  4. Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta  są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi, proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje bioetyczne, między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
  5. Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
  6. Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
  7. Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
  8. W przypadku wystąpienia ciąży u kobiety, uczestniczącej w badaniu klinicznym, istnieje obowiązek monitorowania stanu zdrowia dziecka i matki pod kątem występowania jakichkolwiek wad wrodzonych.
  9. Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację, dotyczącą jego osoby.
  10. Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje na temat ryzyka, wynikającego ze stosowania testowanego leku.
  11. Jeżeli pacjent doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu, bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem, lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania, to ma prawo do odszkodowania na zasadach, określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
  12. Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
  13. Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
  14. Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
  15. Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
  16. Pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia, zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu.