Zagrożenia, stopień ryzyka i szkoda w badaniu klinicznym

Realizacji badania klinicznego mogą towarzyszyć różne zagrożenia i różne szkody. Zagrożenie jest określone jako każda ryzykowna sytuacja, która może prowadzić do prawdopodobnego wystąpienia szkody. W badaniach klinicznych używa się też pojęcia stopnia ryzyka, czyli prawdopodobieństwa wystąpienia określonej szkody, spowodowanego istniejącym, konkretnym zagrożeniem.

Szkodę może ponieść dowolny udziałowiec badania klinicznego: uczestnik, sponsor, personel medyczny, ośrodek medyczny, komisja bioetyczna, nadzorcza agenda administracji państwowej, firma ubezpieczeniowa.

Szkoda uczestnika badania klinicznego może wynikać z zagrożenia, związanego z naruszeniem jego praw lub bezpieczeństwa.

Zagrożenie z tytułu naruszenia praw uczestnika może polegać na:

Zagrożenie z tytułu naruszenia bezpieczeństwa uczestnika może wystąpić podczas:

Przy ocenie zagrożeń z tytułu bezpieczeństwa uczestnika ważne są:

  • zawodowe kwalifikacje: wiedza, umiejętności, doświadczenie głównego badacza i podległego mu personelu medycznego
  • sprawność systemu monitorowania zdarzeń i zjawisk niepożądanych
  • sprawność systemu zawiadamiania o wystąpieniu zdarzeń i zjawisk niepożądanych.

Zagrożenie bezpieczeństwa uczestnika może wynikać również z niewłaściwego oszacowania stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści leczniczych, związanych z prowadzeniem danego badania. Czasem do powstania szkody może przyczynić się niefrasobliwa postawa uczestnika i lekceważenie zaleceń medycznych, wynikająca z niedostatecznej informacji o zagrożeniach i obowiązkach.