Świadoma zgoda uczestnika badania klinicznego

Zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, proces świadomej zgody na udział w badaniu jest mechanizmem, chroniącym dobro i bezpieczeństwo potencjalnego uczestnika w trakcie trwania badania klinicznego.

W procesie tym potencjalny uczestnik dobrowolnie wyraża chęć wzięcia udziału w określonym badaniu, po zaznajomieniu go ze wszystkimi aspektami badania, które są istotne przy podejmowaniu decyzji o uczestnictwie – zazwyczaj w postaci tak zwanej informacji dla uczestnika badania klinicznego (pacjenta) . Zgody udziela się w formie pisemnej na tak zwanym formularzu świadomej zgody .

Za wyrażenie świadomej zgody uznaje się wyrażone na piśmie, opatrzone datą i podpisane oświadczenie woli o wzięciu udziału w badaniu klinicznym, złożone dobrowolnie przez osobę zdolną do złożenia takiego oświadczenia, a w przypadku osoby niezdolnej do złożenia takiego oświadczenia – przez jej przedstawiciela ustawowego. Oświadczenie to zawiera również wzmiankę, iż zostało złożone po otrzymaniu odpowiednich informacji odnośnie istoty, znaczenia, skutków i ryzyka, związanego z badaniem klinicznym. Oświadczenie to informuje również o przysługującym prawie do wycofania się z badania klinicznego w każdej chwili. Jeżeli świadoma zgoda, nie może być złożona na piśmie, za równoważną uznaje się zgodę wyrażoną ustnie w obecności co najmniej dwóch świadków. Zgodę tak złożoną odnotowuje się w dokumentacji badania klinicznego.

Przy udzielaniu świadomej zgody przez potencjalnego uczestnika należy uwzględnić niżej podane wymagania.

  1. Oba dokumenty: informacja dla uczestnika badania oraz formularz świadomej zgody muszą być napisane przystępnym i zrozumiałym językiem oraz zatwierdzone przez komisję bioetyczną.
  2. Decydentowi (potencjalnemu uczestnikowi lub przedstawicielowi ustawowemu) należy pozostawić czas na zapoznanie się z oboma dokumentami i konsultację z bliskimi, prawnikiem i personelem medycznym spoza badania klinicznego.
  3. Przy podejmowaniu decyzji nie wolno stosować żadnego przymusu, bądź nacisku.
  4. Decydent musi własnoręczne złożyć podpis i datę na formularzu świadomej zgody.
  5. Osoba rekrutująca uczestnika badania musi własnoręczne złożyć podpis i datę na formularzu świadomej zgody.
  6. Żadna procedura badania nie może poprzedzać złożenia podpisu i daty na formularzu świadomej zgody przez decydenta. Przykładowo podpisanie dokumentu świadomej zgody przez decydenta musi poprzedzać pierwsze pobranie krwi w ramach badania klinicznego, a także odstawienie u uczestnika leków dotychczas przyjmowanych, a zabronionych w badaniu.
  7. Decydent powinien otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.

Wyżej przedstawiony aspekt świadomej zgody jest koniecznym warunkiem włączenia potencjalnego uczestnika (pacjenta) do badania klinicznego. Jednak zgoda nie jest kontraktem, a jedynie przyzwoleniem pacjenta na: włączenie do badania, poddawanie się procedurom terapeutycznym - zgodnie z wytycznymi z protokołu badania. Pacjent w każdej chwili może wycofać swoją zgodę bez podawania przyczyny i przerwać swój udział w badaniu bez żadnych konsekwencji. Pacjent zachowuje prawo do kontynuacji lub przerwania badania w trakcie jego trwania po otrzymaniu informacji o nowych odkryciach, bądź nowych zagrożeniach w prowadzonym badaniu klinicznym.

Podpisany formularz świadomej zgody wraz z informacją dla uczestnika badania powinien znaleźć się w dokumentacji badacza oraz sponsora. Podpisany przez uczestnika oryginał formularza świadomej zgody powinien pozostać w dokumentacji ośrodka, prowadzącego badanie, a kopię należy przekazać decydentowi.

Należy wspomnieć, że czasami dochodzi do nieprawidłowości w procesie świadomej zgody, takich jak:

  • rozbudzanie nie uzasadnionych nadziei w decydencie przez osoby, rekrutujące uczestników badania
  • brak dokumentu - informacja dla uczestnika badania
  • brak kwalifikacji u osoby rekrutującej do udzielenia potencjalnemu decydentowi wyczerpujących wyjaśnień o przystąpieniu do badania