Aktualności

EORTC badania kliniczne w nowotworach złośliwych

2011-03-16 | AUTOR: Andrzej Tabaka

 Artykuł został opracowany przez EORTIC z broszury stworzonej przez Narodowy Instytut Raka USA.

 

EORTC jest międzynarodową niedochodową organizacją badawczą zgodną z belgijskim prawem prowadzącą badania kliniczne w Europie od 1962 r. Misją EORTC jest poprawa standardów leczenia nowotworów oraz ułatwianie przejścia eksperymentalnych odkryć w leczenie standardowe. Jako rezultat tych programów badań, więcej chorych na nowotwory jest wyleczonych obecnie niż kiedykolwiek wcześniej, a wielu innych żyje dłużej, a ich jakość życia jest lepsza.

EORTC tworzy unikalną siec około 2500 specjalistów w dziedzinie onkologii i ponad 300 instytucji w całej Europie. Ponad 6500 nowych chorych każdego roku przystępuje do około 100 różnych prób klinicznych przeprowadzanych przez EORTC.

Ta sieć badawcza rozwinęła także współpracę z ekspertami z USA i całego świata.

Badania prowadzone w ramach struktury EORTC doprowadziły do zwiększenia przeżywalności w:
- nowotworach złośliwych u dzieci;
- ziarnicy złośliwej (choroba Hodgkina);
- białaczce;
- czerniaku;
- nowotworach piersi;
- macicy;
- gruczołu krokowego;
- nowotworach złośliwych jądra i pęcherza moczowego;
- nowotworach płuc;
- nowotworach krtani;
- także mięsakach.

Badania kliniczne będą kontynuowane, by stać się obowiązkowym połączeniem między badaniami laboratoryjnymi, a opieką nad chorym. Głównym celem EORTC jest przełożenie tego, co wynika z najlepszych z tych badań we wnioski, które bezpośrednio pomogą wszystkim pacjentom chorym na nowotwór w Europie.

EORTC stosuje procedury prawne przed rozpoczęciem badania. Wszystkie badania kliniczne EORTC są zatwierdzone przez komitet bioetyczny związany z instytucją leczącą oraz komisję oceniającą protokół w EORTC składającą się z ekspertów oceniających wartość naukową badania, co gwarantuje jakość oraz bezpieczeństwo badania.

Celem EORTC jest poprawa jakości ich badań klinicznych i jest pionierem w zapewnieniu ich jakości. Główne biuro EORTC nie diagnozuje nowotworu i nie zaleca leczenia dla pojedynczych chorych.

Zapewnia szybki i łatwy dostęp do:
- specjalistów onkologów;
- najnowszych informacji o leczeniu nowotworów;
- miejscowych ośrodków opisu badań klinicznych, które są otwarte do włączania chorych;
- nazwy instytucji oraz
- lekarzy związanych z tymi działaniami.


Na czym polegają badania kliniczne w nowotworach złośliwych ?

 

Badania naukowe prowadzone wraz z chorymi nazwane są próbą kliniczną lub badaniami klinicznymi. Dzięki badaniom klinicznym testuje się nowe metody leczenia nowotworów.

Obejmują kilka typów terapii:
- nowe leki;
- nowe sposoby leczenia chirurgicznego;
- nowe sposoby radioterapii;
- innowacyjne metody, takie jak terapia genowa lub szczepionki;
- nowe sposoby leczenia skojarzonego.
 

Co to jest badanie kliniczne ?

Badania kliniczne nad nowotworami są badaniami prowadzonymi z pacjentami i są przeznaczone do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności nowych metod leczenia. Zanim nowa metoda leczenia będzie dostępna do testowania na pacjentach , musi być przetestowana w laboratoriach na hodowlach komórkowych i zwierzętach.

Jeśli badania przedkliniczne wskazują, że leczenie jest bezpieczne, wprowadza sie je do prób klinicznych z chorymi. Projekt badań będzie różny w zależności od tego czy lek jest we wczesnej fazie opracowania i oceny, pośredniej czy zaawansowanej.

Celem badań może być:
- testowanie różnych dawek leków;
- częstości przyjmowania leków;
- najlepszy sposób przyjmowania (tabletki czy zastrzyk).

Próby kliniczne są ściśle kontrolowane i prowadzone w szpitalach lub w oddziałach ambulatoryjnych. Na końcu badań klinicznych, które dotyczy kilkuset osób przeprowadzana jest przez ekspertów dokładna ocena i analiza wyników. Rezultaty przedstawiane są do sprawdzenia innym ekspertom, oraz do zatwierdzenia przez odpowiednie organy prawne stanowiące o zarejestrowaniu danej terapii.

Jeżeli nowy związek jest dobrze tolerowany i działa na dużą liczbę pacjentów, testowany lek uzyskuje licencję i staje się ogólno dostępny dla wszystkich chorych. Dzięki badaniom klinicznym, badacze, lekarze uczą się, które nowe rozwiązania są najbardziej efektywnymi metodami leczenia. Po udanych badaniach przedklinicznych nowe leczenie jest oceniane poprzez serię prób klinicznych, opracowanych metodologicznie, dla sprawdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności.

Jednym z rozwiązań zapobiegających zniekształceniu wyników badania przez pacjenta lub lekarza jest randomizacja czyli losowanie. Gdy pacjent zgodzi się na udział w takim losowaniu oznacza to, że będzie on wybrany losowo - przez komputer.

Pacjenci mogą kwalifikować się do badań w różnych fazach zależnie od ich stanu ogólnego oraz od rodzaju i stopnia zaawansowania nowotworu. W badaniach wyróżniamy trzy fazy badań.

Aby chronić chorych i uzyskać wiarygodne wyniki badań, leczenie prowadzone jest ze ścisłymi zasadami naukowymi oraz etycznymi. Plan leczenia opisywany jest w dokumencie zwanym "protokołem".

W Europie badania kliniczne prowadzone są zgodnie z międzynarodowymi standardami etycznymi, takimi jak: Deklaracja Helsińska oraz Zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej, zatwierdzonymi na Międzynarodowej Konferencji o harmonizacji.

Jeszcze zanim badania kliniczne zostaną przeprowadzone muszą zostać zatwierdzone przez formalną komisję oceniającą (IRB), nazwana także Komisja Etyczną. Komisja Etyczna ocenia badanie, by stwierdzić czy jest ono odpowiednio opracowane.

Zgodnie z obowiązującymi standardami wszystkie dane, dotyczące zdrowia pacjenta dla celów badawczych, zostaną zachowane w tajemnicy.

Na końcu badania klinicznego lekarze, specjaliści analizują rezultaty i przedstawiają je na konferencjach naukowych oraz w czasopismach medycznych. Końcowe publikacje dotyczące rezultatów testów są sprawdzane przez ekspertów, w celu ewentualnego zatwierdzenia nowych metod leczenia.

Metody leczenia, jakie są stosowane w badaniach klinicznych, mogą powodować działania uboczne. Efekty uboczne różnią się między chorymi. Działania uboczne z reguły są tymczasowe i ustępują zaraz po wstrzymaniu leczenia. Efekty uboczne mogą pojawić się później np: po zakończeniu leczenia.

Podczas badania klinicznego chory powinien zgłaszać wszystkie zauważone efekty uboczne lekarzowi.

 

Wsparcie chorego podczas leczenia:

Ludzie zajmujący się badaniem nowotworów starają się sprawić, aby leczenie stało się o wiele skuteczniejsze, a efekty uboczne były znikome.

Wynikiem tej pracy są:
- nowe leki przeciwnowotworowe z mniejszymi lub łagodnymi działaniami ubocznymi;
- lepsze leki przeciwwymiotne;
- skuteczniejsze leki przeciwbólowe;
- krótsze okresy przyjmowania leków przeciwnowotworowych dla pewnych nowotworów;
- odpowiednie sposoby dla ochrony prawidłowych tkanek podczas radioterapii;
- nowe metody leczenia chirurgicznego;
- programy wsparcia psychologicznego ocena jakości życia.

Dlaczego chorzy powinni być zainteresowani badaniami klinicznymi:

Pacjenci biorą udział w badaniach klinicznych z różnych powodów:
- medyczna, naukowa uwaga dla ich przypadku;
- możliwość otrzymania aktualnych i efektywnych metod leczenia;
- profesjonalna obserwacja;
- czynny udział w decyzjach dotyczących ich życia;
- osiągnięcie korzyści;
- wyleczenie z choroby;
- dłuższe przeżycie;
- lepsze samopoczucie;
- wkład w badania, aby pomóc innym.

Chorzy w badaniach klinicznych są pierwszymi otrzymującymi nowe leki zanim są one dostępne. Pacjenci podczas badań klinicznych są obserwowani w ciągu trwania całej próby i kontrolowani po pewnym czasie.

Do badań kwalifikowani są pacjenci z podobnym rodzajem choroby.

Zasady kwalifikacji są różne i obejmują:
- wiek;
- płeć;
- czy chorzy byli poddani wcześniejszemu leczeniu nowotworu;
- typ nowotworu;
- stadium zaawansowania nowotworu;
- czy mają inne problemy zdrowotne.

Leczenie może być prowadzone w: ośrodku onkologicznym, szpitalu, przychodni, gabinecie lekarskim. W czasie badań klinicznych może wystąpić więcej badań oraz częstsze wizyty lekarskie. A wszystko po to, aby ocenić przebieg leczenia, uzyskać dane dotyczące leczenia.

Podczas badań klinicznych twój lekarz prowadzący będzie informowany o Twoim stanie zdrowia i przebiegu leczenia.

Jest kilka sposobów, aby wybrać dla Ciebie odpowiednią metodę leczenia. Porozmawiaj ze swoim lekarzem, zasięgnij rady onkologa. Dowiedz się, co jest dla Ciebie dostępne.

Każdy pacjent jest inny, jest indywidualnością.

Jeśli juz zdecydujesz się, co do leczenia pamiętaj -
NIE JESTEŚ SAM, JEST WIELE OSÓB, KTÓRE CHCĄ CI POMÓC

Do napisania niniejszego artykułu zostały wykorzystane materiały pochodzące z broszury stworzonej przez Narodowy Instytut Raka USA  na potrzeby publikacji przez EORTC w Europie.

Konsultacja: dr med. Piotr Rutkowski, doc dr hab. med. Włodzimierz Ruka, Klinika Nowotworów Tkanek Miękkich i Kości, Centrum Onkologii-Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie w Warszawie

W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących EORTC poniżej przedstawiamy stronę internetową: www.eortc.be