Współpraca w zakresie publikacji informacji dla pacjentów - www.zwrotnikraka.pl
Badanie kliniczne - udziałowcy
Do najważniejszych udziałowców badania klinicznego nowego leku zalicza się niżej wymienione podmioty.
- Sponsor badania klinicznego nowego leku to najczęściej firma farmaceutyczna, która samodzielnie prowadzi badanie, bądź zleca to zadanie niezależnej organizacji CRO (Contact Research Organization). Jednak pewne badania kliniczne są finansowane przez instytucje akademickie oraz medyczne ośrodki badawcze.
- CRO (Contact Research Organization) to organizacja, prowadząca badanie kliniczne na zlecenie firmy farmaceutycznej. Niezależne, wyspecjalizowane firmy CRO są skoncentrowane wyłącznie na organizacji i nadzorowaniu badań klinicznych, w przeciwieństwie do firm farmaceutycznych, zajmujących się głównie produkcją na rynek już zatwierdzonych leków.
- CRA (Clinical Research Associate) to wykwalifikowany personel, odpowiedzialny za monitorowanie bieżącego stanu badania klinicznego, i współpracujący bezpośrednio z badaczami.
- Ośrodki badawcze to wyspecjalizowane placówki medyczne, dysponujące wysokokwalifikowaną kadrą lekarską i personelem pomocniczym. W ośrodkach tych dochodzi do kontaktu między badaczem (lekarzem), a uczestnikiem (pacjentem) badania klinicznego. W zależności od charakteru badań i obszaru terapeutycznego, badania kliniczne mogą być prowadzone w warunkach ambulatoryjnych i/lub w szpitalach.
- Główny badacz to wybitny specjalista w danej dziedzinie medycyny i odpowiednio przeszkolony w prowadzeniu badań klinicznych, który odpowiada za przebieg badania na terenie danego ośrodka badawczego.
- Badacz (lekarz) jest kluczowym udziałowcem badania klinicznego, ponieważ utrzymuje bezpośredni kontakt z pacjentami – uczestnikami badania klinicznego. Lekarz pracuje indywidualnie lub z zespołem asystentów.
- Udziałowiec badania klinicznego to pacjent, cierpiący na specyficzne dolegliwości, będące obiektem badania klinicznego. Pacjent może poddawać się badaniu zarówno w warunkach ambulatoryjnych, jak i szpitalnych, po zakwalifikowaniu do badania przez lekarza i wyrażeniu świadomej zgodny na badanie.
- Nadzorca badania klinicznego to agenda administracji państwowej oraz komisja bioetyczna, które opiniują (pozytywnie lub negatywnie) i zatwierdzają/odrzucają rozpoczęcie badania klinicznego. Ich rola to również zapewnienie, że przestrzegane jest prawo oraz wymagania Międzynarodowej Konferencji ds. Harmonizacji (ICH) i Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).