Realizacji badania klinicznego mogą towarzyszyć różne zagrożenia i różne szkody. Zagrożenie jest określone jako każda ryzykowna sytuacja, która może prowadzić do prawdopodobnego wystąpienia szkody. W badaniach klinicznych używa się też pojęcia stopnia ryzyka, czyli prawdopodobieństwa wystąpienia określonej szkody, spowodowanego istniejącym, konkretnym zagrożeniem.
Szkodę może ponieść dowolny udziałowiec badania klinicznego: uczestnik, sponsor, personel medyczny, ośrodek medyczny, komisja bioetyczna, nadzorcza agenda administracji państwowej, firma ubezpieczeniowa.
Szkoda uczestnika badania klinicznego może wynikać z zagrożenia, związanego z naruszeniem jego praw lub bezpieczeństwa.
Zagrożenie z tytułu naruszenia praw uczestnika może polegać na:
- włączeniu do badania klinicznego bez wyrażenia świadomej zgody (błędna interpretacja intencji potencjalnego uczestnika)
- braku przestrzegania prawa do wycofania uczestnictwa
- braku przestrzegania zasad ochrony prywatności (brak przestrzegania zasad ochrony danych osobowych i zasad anonimizacji w badaniu).
Zagrożenie z tytułu naruszenia bezpieczeństwa uczestnika może wystąpić podczas:
- działań i zdarzeń niepożądanych, w tym ciężkich
- opieki lekarskiej w trakcie badania klinicznego
- stosowania procedur medycznych, przewidzianych w badaniu klinicznym.
Przy ocenie zagrożeń z tytułu bezpieczeństwa uczestnika ważne są:
- zawodowe kwalifikacje: wiedza, umiejętności, doświadczenie głównego badacza i podległego mu personelu medycznego
- sprawność systemu monitorowania zdarzeń i zjawisk niepożądanych
- sprawność systemu zawiadamiania o wystąpieniu zdarzeń i zjawisk niepożądanych.
Zagrożenie bezpieczeństwa uczestnika może wynikać również z niewłaściwego oszacowania stosunku ryzyka do spodziewanych korzyści leczniczych, związanych z prowadzeniem danego badania. Czasem do powstania szkody może przyczynić się niefrasobliwa postawa uczestnika i lekceważenie zaleceń medycznych, wynikająca z niedostatecznej informacji o zagrożeniach i obowiązkach.