W celu zapoznania potencjalnego uczestnika ze wszystkimi aspektami badania klinicznego konieczne jest opracowanie odrębnego dokumentu – informacji dla uczestnika badania klinicznego. Zgodnie z zasadami Dobrej praktyki Klinicznej taki dokument powinien zawierać omówienie niżej wymienionych zagadnień:
- hipoteza badawcza
- charakterystyka i cel badania klinicznego
- dotychczasowa wiedza o celu badania
- opis leczenia w ramach badania klinicznego
- zasady losowego doboru uczestników
- opis procedur i badań medycznych, związanych z udziałem w badaniu klinicznym, w tym zakres badań indywidualnych (szczegółowy plan badania medycznego i poszczególnych wizyt lekarskich, czas przeznaczony na badania medyczne i na wizyty)
- obowiązki uczestnika badania
- potencjalne ryzyko i niedogodności dla uczestnika badania klinicznego, związane z aspektami badania, które noszą cechy eksperymentu medycznego
- oczekiwane korzyści z badania
- korzyści i ryzyko dostępnych, alternatywnych metod leczenia
- ubezpieczenie uczestnika badania
- odszkodowanie za uszczerbek na zdrowiu, powstały w związku z uczestnictwem w badaniu
- leczenie uszczerbku na zdrowiu uczestnika badania, powstałego w związku z jego uczestnictwem w badaniu
- sposób przekazywania płatności, jeżeli jest przewidywane wynagrodzenie za uczestnictwo w badaniu
- przewidywane wydatki uczestnika, jeżeli jest zakładane ponoszenie kosztów uczestnictwa w badaniu
- zasady dobrowolności udziału w badaniu
- możliwości odmowy i wycofania się bez szkody uczestnika z badania klinicznego w każdej chwili, i bez utraty korzyści, do jakich uczestnik jest z innych względów uprawniony
- konieczność udostępnienia dokumentów źródłowych, dotyczących uczestnika badania klinicznego, podmiotom uprawnionym do przeprowadzania monitorowania, audytu lub kontroli badań klinicznych
- zachowanie poufności tej części dokumentacji badania klinicznego, która pozwoliłaby na identyfikację uczestnika badania klinicznego
- zachowanie wyłączenia danych osobowych z ewentualnej publikacji wyników badania
- zapewnienie o niezwłocznym przekazywaniu uczestnikowi badania, lub jego przedstawicielowi ustawowemu, wszelkich, nowych danych na temat badania klinicznego, mogących mieć wpływ na wolę dalszego uczestnictwa w badaniu
- wskazanie osoby, spośród personelu organizatora badania, do kontaktowania się z uczestnikiem w celu: uzyskania dodatkowych informacji na temat badania klinicznego, zgłaszania ewentualnych szkód, powstałych w związku z uczestnictwem w badaniu, informowania o prawach uczestnika badania
- możliwe do przewidzenia okoliczności i powody potencjalnego przerwania uczestnictwa w badaniu
- czas trwania badania
- przewidywana liczba uczestników badania
- dane kontaktowe badacza, prowadzącego badanie
Aby uniknąć pominięcia jakiegokolwiek wymagania procesu świadomej zgody dość często informacja dla uczestnika badania klinicznego oraz formularz świadomej zgody występują razem w postaci wspólnego, zwartego dokumentu.
Przykłady informacji dla uczestnika badania klinicznego: