Formularz świadomej zgody nie posiada jednolitej, standardowej postaci. Aby uniknąć pominięcia jakiegokolwiek wymagania procesu świadomej zgody dość często formularz świadomej zgody oraz informacja dla uczestnika badania klinicznego występują razem w postaci wspólnego, zwartego dokumentu.
Należy wspomnieć, że czasami dochodzi do nieprawidłowości w formularzu świadomej zgody, takich jak:
- treść formularza jest napisana językiem, niezrozumiałym dla uczestnika badania klinicznego
- brak w formularzu świadomej zgody rozróżnienia decydenta, składającego własnoręcznie podpis i datę, bądź jako bezpośredni uczestnik, bądź też jako przedstawiciel ustawowy
- brak precyzyjnego określenia zakresu stosowania placebo w badaniu klinicznym
- brak szczegółowego określenia obowiązków uczestnika badania klinicznego
- brak wzmianki o zabezpieczeniu przed zajściem w ciążę w trakcie badania klinicznego
- brak wzmianki o zawiadomieniu lekarza rodzinnego – domowego, przez uczestnika badania klinicznego
- brak wyszczególnienia potencjalnych powikłań
- brak wzmianki o rekompensacie za uszczerbek na zdrowiu, wynikający z udziału w badaniu klinicznym.
Przykłady formularza świadomej zgody: