Jak wiadomo wszystkie onkologiczne badania kliniczne są prowadzone z udziałem osób chorych. Z tego względu reguły Dobrej Praktyki Klinicznej (Good Clinical Practice - GCP) formułują szereg niżej podanych praw, aby chronić bezpieczeństwo uczestnika badania klinicznego.
- Uczestnictwo w badaniu klinicznym jest całkowicie dobrowolne.
- Pacjent ma prawo do odmowy udziału w badaniu klinicznym bez ponoszenia jakichkolwiek konsekwencji. W wypadku odmowy udziału w badaniu pacjent nie traci przysługujących mu praw do leczenia, uznanego za standardowe i odpowiednie w jego przypadku.
- Pacjent musi mieć wystarczająco dużo czasu, aby mógł dokładnie zapoznać się z treścią pisemnej informacji o badaniu oraz formularza świadomej zgody na udział w badaniu.
- Decyzja o uczestnictwie w badaniu klinicznym musi być w pełni świadoma. Jeżeli dane znajdujące się w informacji dla pacjenta są dla niego niezrozumiałe, ma on możliwość zadawania pytań lekarzowi, proponującemu udział w badaniu. Informacja dla pacjenta oceniana jest przez niezależne komisje bioetyczne, między innymi pod względem możliwości jej zrozumienia przez przeciętnego chorego.
- Pacjent ma prawo do otrzymania kopii pisemnej informacji o badaniu oraz podpisanego przez siebie i lekarza dokumentu świadomej zgody na udział w badaniu.
- Pacjent może w każdej chwili zakończyć udział w badaniu, jeżeli uzna, że leży to w jego interesie. Powinien jednak poinformować o swojej rezygnacji lekarza. Powinien także zgłosić się w wyznaczonym terminie na wizytę kontrolną, która ma na celu ocenę stanu zdrowia po zakończeniu udziału w badaniu.
- Rezygnacja z udziału w badaniu w czasie jego trwania nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji. Obowiązkiem lekarza jest zapewnienie dalszego leczenia, zgodnie z przyjętymi zasadami sztuki lekarskiej.
- W przypadku wystąpienia ciąży u kobiety, uczestniczącej w badaniu klinicznym, istnieje obowiązek monitorowania stanu zdrowia dziecka i matki pod kątem występowania jakichkolwiek wad wrodzonych.
- Pacjent ma prawo do uzyskania od lekarza informacji o stanie swojego zdrowia na każdym etapie badania klinicznego oraz do wglądu w dokumentację, dotyczącą jego osoby.
- Pacjent ma prawo do informacji o wszelkich nowych danych, które mogą wpłynąć na jego decyzję co do dalszego uczestnictwa w badaniu. Na przykład, może otrzymać nowe informacje na temat ryzyka, wynikającego ze stosowania testowanego leku.
- Jeżeli pacjent doznał trwałego uszczerbku na zdrowiu, bezpośrednio związanego ze stosowanym lekiem, lub procedurą medyczną wymaganą przez protokół badania, to ma prawo do odszkodowania na zasadach, określonych w rozporządzeniu Ministra Finansów w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora.
- Pacjent ma prawo do zwrotu dodatkowych, udokumentowanych kosztów, które poniósł uczestnicząc w badaniu klinicznym.
- Koszty leczenia działań niepożądanych pokrywa sponsor badania - zwykle firma farmaceutyczna.
- Udział w badaniu klinicznym jest bezpłatny dla pacjenta. Koszty badanych leków, badań specjalistycznych i opieki lekarskiej ponosi sponsor badania.
- Pacjent ma prawo do pełnej anonimowości i ochrony swoich danych osobowych.
- Pacjent ma prawo do zgłaszania lekarzowi prowadzącemu wszelkich zauważonych zmian samopoczucia, zarówno w czasie badania, jak i po jego zakończeniu.